请问净化区跨楼层设计是否可行？

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《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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