进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 什么是“审计追踪”

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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