医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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如何检测某一类ESBLs？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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