澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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如何评价一台检测器？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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临床试验用样品检测项目按照出厂检测进行，还是需要全项目检测？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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