除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

7489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

4037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

3736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

6311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论