最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2637 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

7773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证如何实施风险评估

5183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

3759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如何进行风险管理

7313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量风险管理的基础是什么？

5241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

3477 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

5966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

5707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

7577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论