医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械的合格证明是什么？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 什么是DHR？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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