无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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