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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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你瞅啥二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 19:46

现行的《医疗器械生产监督管理办法》第三条规定：“国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。”根据上述规定，国家药品监督管理局可以对医疗器械生产企业进行飞行检查；地方药品监督管理部门也有权对本行政区域的医疗器械生产企业进行监督检查。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十三条规定：“食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。”

由此可以看出，《医疗器械使用质量监督管理办法》授权地方药品监督管理部门可以针对某医疗器械，对辖区或者不在辖区的医疗器械生产、经营单位进行关于该医疗器械的延伸检查。

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发布时间: 2023-10-29 19:46

更新时间: 2023-10-29 19:46

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