1
关注
907
浏览

《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么?

查看全部 1 个回答

你瞅啥 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-29 19:51

(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

  (二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  (三)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,且具有显著的临床应用价值。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-29 19:51
更新时间
2023-10-29 19:51
关注人数
1 人关注

相关问题

医疗器械“优先审批”申报流程是什么
这是什么菌?
处方变更水平分为4个水平,不同水平要求的研究不同的原因是什么?
减速机的作用是什么?
临床试验中监查员的职责是什么?
空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么
EAEU法规欧亚联盟医疗器械注册流程是什么?
《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么
QC/T是什么标准?
实验室质量负责人的工作职责是什么?