医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 如何储存试验用药品？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 什么是知情同意流程？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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