试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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