程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

　　（一）优先审批的范围

　　实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械。

　　由于可能会有其他情形医疗器械需要优先审批，本程序设置了“其他应当优先审批的医疗器械。”对于其他应当优先审批的医疗器械，将根据各方面情况和意见，组织专家审查后确定是否予以优先审批。

　　（二）优先审批程序

　　对注册申请人提出的优先审批申请，属于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的产品，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件，经国家器审中心审核、公示后，无疑义的实施优先办理。

　　对于诊断或治疗特殊疾病或临床急需的产品，以及“其他应当优先审批的医疗器械”，由国家器审中心每个月集中组织专家论证，经公示后，无疑义的实施优先办理。

　　对确定予以优先审批的项目国家器审中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批。

　　（三）关于罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况的认定

　　罕见病、老年人特有和多发疾病、临床急需等情况，是指我国疾病卫生领域的现实状况，会随着我国社会和科技发展、疾病诊疗水平、公民健康情况而变化。本程序实施过程中将通过组织临床专家审查的方式研究确定产品是否予以优先审批。

　　（四）本程序与医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序的关系

　　应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要，在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。本程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。

　　本程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行，申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批的注册申请项目，不执行本程序。