QA是什么?主要做什么？

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MSA、SPC是什么关系？

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CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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临床试验中监查员的职责是什么？

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简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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510k 预备申请书是什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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