伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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质量风险管理的基础是什么？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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医疗器械安规三项是什么？

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EMA是什么机构

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医用敷料的分类原则是什么？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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全面质量管理的基本核心是什么?

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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