有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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肯尼亚PVOC认证四种模式 (Route A B C D)是什么？有什么区别？

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加纳CTN认证是什么？

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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QA是什么?主要做什么？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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