带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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肯尼亚PVOC认证流程是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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备案资料形式要求是什么？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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CGK和CMK的区别是什么

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医疗器械510k注册流程是什么？

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纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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MAH制度到底是什么？

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问 技术文件的要求？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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