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(一)分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章,如未经市场监管局注册,应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件,并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。
(二)产品照片和/或产品结构图。
(三)产品技术要求和编制说明。
(四)使用说明。
(五)属于新产品的相关资料(如有),应当包括:
1.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则;
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
3.产品的创新内容;
4.信息或者专利检索机构出具的查新报告;
5.其他相关证明材料。
(六)所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
(七)其他与产品分类界定有关的材料。
(八)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提交《授权委托书》。