纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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如何临床试验设计？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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