含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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特医食品在中国的应用情况如何？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械软件样品如何制备/准备？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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环氧乙烷残留量如何计算

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谁可以且必须申请NOM认证？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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