对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

5160 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

828 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2671 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

598 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

包装染色试验的染色剂如何配置？

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

6093 浏览 5 关注 4 回答 0 评论

《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

EMDN是如何建立的？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

2757 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

2461 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

1188 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

6167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论