按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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