企业是否需要备案参比制剂？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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是不是所有的进口医疗器械都必须提供《入境货物检验检疫证明》？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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