中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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D0也叫准备8D过程，为什么要有准备8D过程呢？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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取样有相关的法规规范要求吗？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 纯化水罐下方的总排水用检测么？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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