货架寿命验证测试为什么需要三批次的测试样品？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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