我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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如何正确使用pH复合电极？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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