注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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如何使用minitab工具计算ppk？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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问 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 ro反渗透膜如何清洗？

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