如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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哪些国家需要做COC认证？

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横波声场与纵波声场相比，有哪些特点？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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印度ARAI认证申请资料？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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