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（1）《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
（2）《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。
（3）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。
（4）《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：
（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。
（5）《医疗器械经营监督管理办法》第三十条：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。
医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。
