无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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