1
关注
997
浏览

实施了UDI是否就实现了追溯?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

bullet 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-30 23:03

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)提到“国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。”

UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录,实施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-30 22:57
更新时间
2023-10-30 23:03
关注人数
1 人关注

相关问题

如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元
采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?
第二类无源器械是否可以存在“选配件”?哪些配件可以成为“选配件”?
如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上,仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上,然后才能以相似因子比较相似性。
API首次工艺验证,是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证?如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内?
杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装?
终端灭菌的二类医疗器械产品,洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水(按照中国药典要求检测并放行),是否可以?
电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同?
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

推荐内容

如何使用GS1标准编制UDI-DI?
医疗器械唯一标识包括哪些标识信息?
GS1码是由哪些信息组成的?
第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动?
UDI编码中DI和PI是什么?
医疗器械唯一标识数据载体是什么?
医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择?
UDI标准与AHM编码如何对应?
UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix,为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符,没有按不同应用标识符分开?