1
关注
963
浏览

实施了UDI是否就实现了追溯?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

bullet 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-10-30 23:03

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)提到“国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。”

UDI系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录,实施追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-10-30 22:57
更新时间
2023-10-30 23:03
关注人数
1 人关注

相关问题

有一原料药采用进口原料中间体,在国内完成最后一步的合成。据了解,目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步;欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行?
已对供应商进行审计,是否可以直接采用供应商报告(鉴别自己做)?
进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置,在中国申报时只选配其中的一部分,是否可以?
是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测?
在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时,CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验?
已有境外医疗器械临床试验数据的产品,如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则,此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求?
变更制剂的原料药供应商时,若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器(内包材)供应商,是否对每种内包材供应商均进行研究?
UDI标准与AHM编码如何对应?
申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿?
有源医疗器械产品组成中通常包含台车,电磁兼容检测时是否需要检测台车?

推荐内容

UDI编码中DI和PI是什么?
AHM编码标识如何解读?
医疗器械唯一标识相关标准有哪些?
第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动?
产品最小销售单元是盒,每盒里有12个,单个产品是否也需要有DI呢?
创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?
医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择?
经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库?
如何创建UDI系统