医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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MDR的主要变化？

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简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？

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温度对pH精度测量有多大影响？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 塔顶冷剂量的大小对精馏操作有何影响？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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问 进料量的大小对精馏操作有何影响？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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