在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

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