制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 什么是软件核心算法?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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