洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

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