无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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TSA斜面一般多少度保存，可以放在冷藏里吗？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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