网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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