医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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可追溯性系统包括哪些内容

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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什么是医疗器械安规三项？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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