体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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