什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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窄脉冲超声场有哪些特点？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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