关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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可追溯性系统包括哪些内容

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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