血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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在哪些情况下汽轮机不破坏真空故障停机？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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