医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中应如何描述软件组件？

1850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新审查流程是什么

3507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

1702 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

577 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择验证医疗设备的软件？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

2063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

2268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

3040 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论