体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 软件生存周期过程是什么？

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