方法确认与方法验证有什么区别

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什么是伦理委员会？

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生物相容性是什么？

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什么是GxP

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什么是作业指导书？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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