IATF16949中服务要求指什么？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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UDI编码中DI和PI是什么？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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AQL是否有计算公式？如有，计算公式是什么？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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