什么是验证？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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基础架构确认的流程是什么?

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什么是 ODM？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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什么是获准注册的医疗器械？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 什么是移动医疗器械？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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