《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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临床试验协调员的角色是什么？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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新药的临床试验流程是什么？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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