什么叫灵敏板？为什么要用灵敏板控制釜温？

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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Cpk与Ppk有什么差异

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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什么样的过程需要确认？

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目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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什么是不良事件？

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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