动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

688: 浏览

动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

医疗器械技术评审

我们公司正在做动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题想要咨询。动物源性医疗器械的原材料（如心包，猪/牛皮，小肠）等是否可以在动物实验机构采购（原材料均从空白动物获得），该机构具备动物饲养，使用，解剖资质，动物检疫防疫要求和资质齐全，具备持证兽医，且从动物出生，成长到死亡的生命周期均具有可追溯性记录，其满足YY/T 0771系列标准的绝大部分要求，唯一不同的是该机构不具备标准中动物屠宰要求的屠宰证而是具备动物解剖资质，请问若从该机构采购原材料是否可行？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

trer234 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-27 13:21

《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》2.5.3规定：“植入性的动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有质量保证的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录”。对供方的资质评价包括合法性和质量保证能力；对供方控制的证据应至少包括动物的来源、繁殖和饲养、健康情况；对使用方监控至少包括动物种群来源清楚可追溯、无特定病原体、定期的相关病毒抗体检查。《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》要求参考YY/T 0771/ISO 22442系列标准等技术性文件，并提出注册申请人应当依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

赞同 0 0评论

关于作者

: kk222333 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

43: 回答

5: 文章

26: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-27 13:20

更新时间: 2024-01-27 13:21

关注人数: 1 人关注

相关问题

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？: 1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板: 4840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？: 916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？: 2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？: 3123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？: 790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？: 2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？: 1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求: 2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？: 4123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?: 847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？: 954 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？: 908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？: 148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？: 1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？: 970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？: 936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the sproduct mode andspecification and instruction for division%?: 834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?: 836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术资料?: 722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1