ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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什么是医疗器械技术文件？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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