无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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