有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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