对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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石墨炉探针技术的优缺点，现状和发展前景？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 什么是接触漏电流?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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