带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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