两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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进料组成的变化对精馏操作有何影响？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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