软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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对变更的影响应该如何分析？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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温度对pH精度测量有多大影响？

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液相色谱梯度洗脱中柱温的影响

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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