IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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如何考虑SPC控制图的抽样频次（4小时或2小时）？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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进料量的大小对精馏操作有何影响？

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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日本排放核污水对环境有何影响?

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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