金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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