产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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检查表的作用和主要内容是什么？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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