医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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