WPC许可证涵盖哪些产品？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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