为了对试验用体外诊断试剂的临床意义和检测性能进行确认，为产品预期用途提供充分的支持证据，一般情形下，采用试验用体外诊断试剂与临床参考标准进行比较研究，评价试验用体外诊断试剂检测结果与受试者目标状态的相关性。临床参考标准应为现有条件下临床上可获得的能够用来确定受试者目标状态的最佳方法，通常应尽量采用现有条件下公认的、可靠的、权威的疾病诊断标准（如组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），如对于全新检测指标或其他情形下，尚无明确可参照的疾病诊断标准，也可考虑疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，或行业内的专家共识推荐的活临床上公认的、可靠的、权威的疾病诊断标准（如组织病理学检查、影像学检查、病原体分离培养鉴定、长期随访所得的结论等），如对于全新检测指标或其他情形下，尚无明确可参照的疾病诊断标准，也可考虑疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，或行业内的专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。

对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验用体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一致性。对比试剂的选择需要考虑其在预期用途、适用人群、样本类型、检测方法学、检测结果报告方式、校准品量值溯源、阳性判断值或参考区间以及检测性能等方面应与试验用体外诊断试剂具有较好的可比性。

对于目前临床上不存在或无法获得适当的临床参考标准，或临床参考标准尚不能全面评价产品临床性能，同时境内亦无同类产品上市的情况，设计临床试验方案时，应在证明产品临床意义的同时，采用实验室参考方法等作对比方法进行比研究，进一步确认产品临床性能。对比方法的选择应考虑该方法在临床上的认可度、与试验用体外诊断试剂的可比性等情况，且该方法应经过科学的设计和充分的性能评价，能够做到良好的质量控制。