开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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