临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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临床试验中问题查询表是什么？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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临床试验中的监查员是什么？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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