医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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检定、校准供应商如何评价、选择和管理？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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I期临床试验的分类有哪些？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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