有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？

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在统计过程控制中如何进行合理的抽样

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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地标线是如何使用的？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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